2019年4月28日晚，中国国家药品监督管理局编制了《药品信息化追溯体系建设导则》(以下简称《导则》)和《药品追溯码编码要求》两项信息化标准，自发布之日起实施。国家卫生健康委员会日前召开新闻发布会，介绍药品领域改革总体进展和成效有关情况。国家卫健委体制改革司副司长薛海宁在会上明确表示，下一步，将加快药品信息化追溯体系的建设，率先实现疫苗、特殊药品和国家集中采购药品“一物一码，物码同追”。
本次发布的《导则》对“药品信息化追溯体系”作了明确定义：药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、监管部门、消费者等药品追溯参与方，通过信息化手段，对药品生产、流通、使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。
《导则》明确，药品信息化追溯体系应包含药品追溯系统、药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统。此外，药品追溯系统还应包含药品在生产、流通及使用等全过程追溯信息，并具有对追溯信息的采集、存储和共享功能，可分为企业自建追溯系统和第三方机构提供的追溯系统两大类。
按照《导则》要求，信息技术企业、行业组织等均可作为第三方，按照有关法规和标准提供药品追溯专业服务。有关发码机构应有明确的编码规则，并协助药品上市许可持有人和生产企业将其基本信息、编码规则、药品标识码及相关信息向协同平台备案，确保药品追溯码的唯一性。
在《药品追溯码编码要求》中，文件将追溯码的编码原则定位在实用性、唯一性、可扩展性、通用性上，编码对象药品各级销售包装单元。 文件提出，根据实际需要，药品追溯码的载体可以选择一维条码、二维条码或RFID标签等，药品追溯码应可被设备和人眼识读，这无疑将提升编码追溯及信息协同能力。
同时要求，药品追溯数据的所有权为“谁产生、谁所有”，为确保药品追溯信息的真实、准确、完整和可追溯，持有人、药品经营企业宜选择第三方机构进行备份，并确保备份信息与原始信息一致。由此可见，对药企来说，相比较自己自建系统，使用第三方平台更切实可行。
当前我国部分地区已经开始了药品的追溯体系，然而现实中药品的溯源并没有得到市场的广泛认可，主要原因之一就是市场上做溯源软件的公司鱼龙混杂。针对这样的市场状况，寻找一个符合国家药监局要求，实现全生命周期可追溯的一物一码的平台显得尤为重要。为了更进一步的满足药品追溯业务需求，上海潜利利用独立自主知识产权的二维码技术对药品各级销售包装单元予以唯一标识，确保“一物一码”。
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