UDI医疗器械唯一标识

UDI实施背景

政府部门

面对药监、卫生、医保、海关等部门,基于信息化系统的全生命周期监管,提高监管效率,控制风险,促进企业精准召回。

供应链

透明化、可视化,防止假冒伪劣产品流入市场,更加精准高效的供应链管理,实现信息化追溯和产品验证,为合规提供保障。

公众

清楚明白的消费和查询,维护消费者合法权益,同时帮助使用方减少医疗差错,提升患者安全,规范临床使用行为,改善医疗保障水平。

解决方案,快速落地

合法合规

为了提高医疗结果,UDI合规势在必行,核心内容包括UDI编码、UDI赋码、UDI数据库建立、UDI标签制备及产线端升级、UDI标识追溯平台。

方案定义

UDI(Unique Device Identification)是医疗器械唯一标识,是指在医疗器械或其包装上的特定标识信息,是医疗器械产品的电子身份证。

唯一码标识

UDI信息的自动化打码设备,UDI喷码机以油墨喷码机为主。通过扫描喷印出来的条码或二维码,可以查看医疗器械产品注册及生产相关信息。

UDI医疗器械唯一码系统

UDI系统与组成

UDI系统由UDI识别符、UDID数据库和AIDC数据载体构成。

• UDI识别符:由DI 和PI 两部分组成。

• UDID数据库:医疗器械唯一标识数据库(Unique Device Identification Database,简称“UDID”)由国家药品监督管理局组织建立,并制定医疗器械唯一标识数据相关标准及规范,以供公众查询。

• AIDC数据载体:医疗器械唯一标识(UDI)数据载体是存储和(或)传输医疗器械唯一标识的数据媒介。器械UDI载体应当满足机器识别(AIDC)和人眼可读(HRI)的要求,可采用一维条码、二维条码或者RFID电子标签等形式。

UDI定义与内容

医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,简称UDI),UDI由DI和PI两部分组成。

DI(Device Identifier)产品标识(或器械识别码)是UDI 的固定和强制性部分;PI(Production Identifier) 生产标识(或生产识别码)是UDI 的可变和非强制性部分;

UDI唯一码实施流程

第一步:注册人/备案人按照《规则》和相关标准,结合企业实际情况选择发码机构。

第二步:注册人/备案人按照发码机构的标准创建产品标识,并确定该产品生产标识的组成。

第三步:《规则》实施之日起,申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案的,注册人/备案人应当在注册/备案管理系统中提交产品标识。

第四步:注册人/备案人根据发码机构标准选择数据载体,对医疗器械最小销售单元和更高级别包装或医疗器械产品赋予医疗器械唯一标识数据载体。

第五步:注册人/备案人在产品上市销售前将产品标识和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库。

第六步:产品标识及数据相关信息变化时,注册人/备案人及时更新医疗器械唯一标识数据库。

UDI唯一码适用企业

医疗器械生产企业
医疗器械生产企业
医疗器械经营企业
医疗器械经营企业
医疗器械使用医疗机构
医疗器械使用医疗机构
食药监/医疗协会
食药监/医疗协会

UDI医疗器械一物一码解决方案

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