深度剖析UDI医疗器械码与喷码机标识体系

深耕于物联网追溯标识领域十余年的潜利,可以为医疗产业客户提供专业、可靠的自动化标识追溯相关的软件+硬件的整体解决方案,今天潜利就和大家一起深度剖析UDI医疗器械码与喷码机标识体系,让我们重新梳理这方面的知识,有一个全新的认知提升。

在2021年,国务院总理李克强主持召开国务院常务会议并通过《医疗器械监督管理条例(修订草案)》,明确要求增设产品唯一标识追溯,对医疗器械实施最严监管。

为什么说喷码机与UDI关系匪浅?我们要先从UDI是什么说起。

UDI(医疗器械唯一标识),在我国,根据医疗器械的使用风险等级及追溯要求,唯一器械标识(UDI)由器械标识(DI)单独组成,或者由器械标识(DI)联合生产标识(PI)组成。

其中,器械标识(DI)属于静态信息,它是医疗器械产品在供应链中的身份标识,可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”。

生产标识(PI)属于动态信息,它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等,是医疗器械产品的动态附加信息。

生产标识(PI)与器械标识(DI)联合使用,才能指向特定的医疗器械产品。

我国唯一器械标识的编码方法:根据UDI的组成及其实现的追溯功能,在此提出按照医疗器械的不同追溯程度,对UDI进行编码,即,可以单独使用器械标识(DI)实现追溯,也可由生产标识(PI)与器械标识(DI)联合使用实现追溯。

UDI医疗器械唯一码到底是什么

器械识别码包括器械的专利/商标/品牌名称、器械的版本号或型号、器械贴标者(使标签置于器械上、使标签修改、或者使器械引入商业的人)

生产识别码包括批号或批次、序列号、到期日期、生产日期等,除了特定的器械识别码,还需要将有关器械的信息输入到GUDID,其中包括器械识别码。

如果器械使用直接标识, 并且直接标识与器械标签上的标识不一致,需要说明哪一个为器械识别码。

理解了UDI是什么以后,我们就会发现其中的一个关键问题,也是项目落地过程中绕不开的一个环节,就是如何落地。

根据不同医疗器械种类与包装形式,我们会有多种喷码机可以选配推荐,包括小字符喷码机、热发泡喷码机、激光喷码机等。

我们来重点说说其中应用较多的是热发泡喷码机。

医疗器械唯一标识数据载体一般都会采用一维码、二维码或者射频标签等形式。

目前采用较多的是一维码、这些一维码产品标识信息需要与和生产过程并联,采集并同步数据。

这些标识在上市的医疗器械各级销售单元的包装或者医疗器械产品上,并需要确保在医疗器械经营和使用期间唯一标识数据载体牢固、清晰、可读。

潜利热发泡喷码机完美的实现了上述几项要求,不仅能够喷印可变数据信息,为每一个器械赋予唯一码,同时可拓展性也大大加强。

利用喷码机+平台,快速落地与实施UDI医疗器械唯一码

如何用喷码机等标识设备快速落地与实施UDI

在我们选择好专业的UDI解决落地方案供应商之后,我们要进行政策分析,确保合规,然后选择确定发码机构,统一设计喷印或标签样式,最后在产线端进行改造落地与长期的系统运维。

随着喷码机墨水种类的丰富,高附着力、快干油墨的发展,已经能够完成各类箱、盒、袋等包装类型的适应性应用与实施。

基于一物一码对产品的全生命周期进行精细化的管理,从系统架构层面来看,整个过程可分为3个阶段。

一、通过生产、渠道终端和患者使用等供应链各环节数字化改造赋能各业务环节,帮助连接供应链全触点、汇集全场景数据。

二、构建符合企业自身需求的数据管理体系(医疗器械追溯云平台),使企业具备高质量数据服务能力,提升前端业务需求的响应能力。

三、产品全生命周期数据采集和应用,用可视化的数据服务为企业的决策提供数据支撑,驱动业务数据的智能化应用。

上海潜利所提出的医疗器械UDI解决方案,充分考虑医疗器械生产企业小批量多品种、手动赋码居多的业务特点,以“医疗器械UDI+全产业链追溯”一站式数字化服务,帮助企业快速对接UDI,准确备案上传,连接生产企业、流通企业、医院和患者,打通供应链实现闭环管理,确保全过程可追溯。

潜利在喷码机标识设备的基础上,进行不断改善与创新,提供软件+硬件的整体解决方案,在一物一码全程可信追溯平台上,投入了大量的人力和时间,坚持自主研发与创新。

保证在医疗器械行业领域内,不仅要高度满足国家监管要求,同时要对企业进行赋能!对内打破信息孤岛,对外链接生产、流通到销售使用供应链各环节,实现全链条可视化透明化追踪管控,助力医疗器械全产业链数字化创新升级。