面对药监、卫生、医保、海关等部门，基于信息化系统的全生命周期监管，提高监管效率，控制风险，促进企业精准召回
透明化、可视化，防止假冒伪劣产品流入市场，更加精准高效的供应链管理，实现信息化追溯和产品验证，为合规提供保障
清楚明白的消费和查询，维护消费者合法权益，同时帮助使用方减少医疗差错，提升患者安全，规范临床使用行为，改善医疗保障水平
为了提高医疗结果，UDI合规势在必行，核心内容包括UDI编码、UDI赋码、UDI数据库建立、UDI标签制备及产线端升级、UDI标识追溯平台
UDI（Unique Device Identification）是医疗器械唯一标识，是指在医疗器械或其包装上的特定标识信息，是医疗器械产品的电子身份证
UDI信息的自动化打码设备，UDI喷码机以油墨喷码机为主。通过扫描喷印出来的条码或二维码，可以查看医疗器械产品注册及生产相关信息
UDI系统与组成
UDI系统由UDI识别符、UDID数据库和AIDC数据载体构成。
• UDI识别符：由DI 和PI 两部分组成。
• UDID数据库：医疗器械唯一标识数据库（Unique Device Identification Database，简称“UDID”）由国家药品监督管理局组织建立，并制定医疗器械唯一标识数据相关标准及规范，以供公众查询。
• AIDC数据载体：医疗器械唯一标识（UDI）数据载体是存储和（或）传输医疗器械唯一标识的数据媒介。器械UDI载体应当满足机器识别（AIDC）和人眼可读（HRI）的要求，可采用一维条码、二维条码或者RFID电子标签等形式。
UDI定义与内容
医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI），有DI和PI两部分。
DI（Device Identifier）产品标识（或器械识别码）是UDI 的固定和强制性部分；PI（Production Identifier） 生产标识（或生产识别码）是UDI 的可变和非强制性部分；
第一步：注册人/备案人按照《规则》和相关标准，结合企业实际情况选择发码机构。
第二步：注册人/备案人按照发码机构的标准创建产品标识，并确定该产品生产标识的组成。
第三步：《规则》实施之日起，申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案的，注册人/备案人应当在注册/备案管理系统中提交产品标识。
第四步：注册人/备案人根据发码机构标准选择数据载体，对医疗器械最小销售单元和更高级别包装或医疗器械产品赋予医疗器械唯一标识数据载体。
第五步：注册人/备案人在产品上市销售前将产品标识和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库。
第六步：产品标识及数据相关信息变化时，注册人/备案人及时更新医疗器械唯一标识数据库。
深耕于物联网追溯标识领域十余年的潜利，可以为医疗产业客户提供专业、可靠的自动化标识追溯相关的软件+硬件的整体解决方案，今天潜利就和大家一起深度剖析UDI医疗器械码与喷码机标识体系，让我们重新梳理这方面的知识，有一个全新的认知提升。
在2021年，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议并通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》，明确要求增设产品唯一标识追溯，对医疗器械实施最严监管。
为什么说喷码机与UDI关系匪浅？我们要先从UDI是什么说起。
UDI（医疗器械唯一标识），在我国，根据医疗器械的使用风险等级及追溯要求，唯一器械标识（UDI）由器械标识（DI）单独组成，或者由器械标识（DI）联合生产标识（PI）组成。
其中，器械标识（DI）属于静态信息，它是医疗器械产品在供应链中的身份标识，可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”。
生产标识（PI）属于动态信息，它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等，是医疗器械产品的动态附加信息。
生产标识（PI）与器械标识（DI）联合使用，才能指向特定的医疗器械产品。
我国唯一器械标识的编码方法：根据UDI的组成及其实现的追溯功能，在此提出按照医疗器械的不同追溯程度，对UDI进行编码，即，可以单独使用器械标识（DI）实现追溯，也可由生产标识（PI）与器械标识（DI）联合使用实现追溯。
器械识别码包括器械的专利／商标／品牌名称、器械的版本号或型号、器械贴标者（使标签置于器械上、使标签修改、或者使器械引入商业的人）
生产识别码包括批号或批次、序列号、到期日期、生产日期等，除了特定的器械识别码，还需要将有关器械的信息输入到GUDID，其中包括器械识别码。
如果器械使用直接标识， 并且直接标识与器械标签上的标识不一致，需要说明哪一个为器械识别码。
理解了UDI是什么以后，我们就会发现其中的一个关键问题，也是项目落地过程中绕不开的一个环节，就是如何落地。
根据不同医疗器械种类与包装形式，我们会有多种喷码机可以选配推荐，包括小字符喷码机、热发泡喷码机、激光喷码机等。
我们来重点说说其中应用较多的是热发泡喷码机。
医疗器械唯一标识数据载体一般都会采用一维码、二维码或者射频标签等形式。
目前采用较多的是一维码、这些一维码产品标识信息需要与和生产过程并联，采集并同步数据。
这些标识在上市的医疗器械各级销售单元的包装或者医疗器械产品上，并需要确保在医疗器械经营和使用期间唯一标识数据载体牢固、清晰、可读。
潜利热发泡喷码机完美的实现了上述几项要求，不仅能够喷印可变数据信息，为每一个器械赋予唯一码，同时可拓展性也大大加强。
如何用喷码机等标识设备快速落地与实施UDI？
在我们选择好专业的UDI解决落地方案供应商之后，我们要进行政策分析，确保合规，然后选择确定发码机构，统一设计喷印或标签样式，最后在产线端进行改造落地与长期的系统运维。
随着喷码机墨水种类的丰富，高附着力、快干油墨的发展，已经能够完成各类箱、盒、袋等包装类型的适应性应用与实施。
基于一物一码对产品的全生命周期进行精细化的管理，从系统架构层面来看，整个过程可分为3个阶段。
一、通过生产、渠道终端和患者使用等供应链各环节数字化改造赋能各业务环节，帮助连接供应链全触点、汇集全场景数据。
二、构建符合企业自身需求的数据管理体系（医疗器械追溯云平台），使企业具备高质量数据服务能力，提升前端业务需求的响应能力。
三、产品全生命周期数据采集和应用，用可视化的数据服务为企业的决策提供数据支撑，驱动业务数据的智能化应用。
上海潜利所提出的医疗器械UDI解决方案，充分考虑医疗器械生产企业小批量多品种、手动赋码居多的业务特点，以“医疗器械UDI+全产业链追溯”一站式数字化服务，帮助企业快速对接UDI，准确备案上传，连接生产企业、流通企业、医院和患者，打通供应链实现闭环管理，确保全过程可追溯。
潜利在喷码机标识设备的基础上，进行不断改善与创新，提供软件+硬件的整体解决方案，在一物一码全程可信追溯平台上，投入了大量的人力和时间，坚持自主研发与创新。
保证在医疗器械行业领域内，不仅要高度满足国家监管要求，同时要对企业进行赋能！对内打破信息孤岛，对外链接生产、流通到销售使用供应链各环节，实现全链条可视化透明化追踪管控，助力医疗器械全产业链数字化创新升级。